國開聯(lián) - 中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報告

2022年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評估會報告》，對中醫(yī)藥救治新冠肺炎的有效性和安全性給予了明確肯定，并鼓勵世衛(wèi)組織會員國在衛(wèi)生保健系統(tǒng)和監(jiān)管框架內(nèi)考慮使用中醫(yī)藥治療新冠的可能性。這表明，在疫情背景下，中醫(yī)藥在未來世界醫(yī)學中具備推動發(fā)展條件，而中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新也得到了國家的高度重視，中藥創(chuàng)新藥正成為市場中亮眼的新寵。

在過去，中藥創(chuàng)新藥由于審批缺乏標準化、規(guī)范化，導致能完成臨床試驗上市的中藥創(chuàng)新藥非常少，這不僅不利于激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新動力，也阻礙了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新進一步發(fā)展。但隨著中醫(yī)藥發(fā)展上升至國家戰(zhàn)略，國家對新藥研發(fā)流程逐漸規(guī)范化，并持續(xù)釋放多項政策紅利，中藥創(chuàng)新藥的投資價值逐漸凸顯。

一、政策暖風頻吹，中藥賽道被積極布局

1、注冊審評全流程改革，推動中藥傳承創(chuàng)新

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《基于“三結合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》，旨在構建符合中醫(yī)藥特點的中藥新藥審評體系，強調中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合，也進一步優(yōu)化了基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求。

其實早在2020年國家藥監(jiān)局的《中藥注冊分類和申報資料要求》中就將中藥注冊分類按中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥進行分類，標志著注冊分類不再以物質基礎作為分類依據(jù)，而是應支持基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗評價重要的有效性，更充分發(fā)揮重要獨有的特色優(yōu)勢，滿足臨床需要。

2、設置多元化專利保護方法，調動企業(yè)創(chuàng)新積極性

通過對中藥新藥實施組方、工藝等多種專利保護，筑造企業(yè)創(chuàng)新護城河，加強企業(yè)創(chuàng)新積極性。和一般化藥一樣，中藥專利保護期為20年。而對應該藥物新適應癥的拓展、質量標準的提升、工藝的改進、設備提升等方面均可申請相關專利的保護，因此，中藥新藥的保護期或長于化學藥。

二、中藥新藥申報數(shù)量創(chuàng)新高，創(chuàng)新藥將迎上市潮

據(jù)國開聯(lián)研究中心發(fā)布的《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報告2022》數(shù)據(jù)顯示，受疫情及國家相關政策推動影響，中藥新藥申報數(shù)量從2020年開始開始回升，2021年的申報數(shù)量創(chuàng)下近6年新高，達到54個。2021年共有12個中藥新藥獲批上市，批準數(shù)量創(chuàng)新高，比2017-2020年獲利之和還多。中藥審批審評制度改革已初顯成效，中藥創(chuàng)新研發(fā)正被逐漸崛起，成為新投資者重點關注領域。

12個獲批上市的新藥中藥主要覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個疾病領域，包括緊急批準3.2類藥物清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。另有7個1.1類新藥，分別是天士力的坤怡寧顆粒、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、湖南方盛制藥的玄七健骨片、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、一力制藥的虎貞清風膠囊、以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊、健民集團的七蕊胃舒膠囊。

國開聯(lián)發(fā)布的《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報告2022》指出，近年來中藥新藥臨床試驗申請、新藥上市許可申請數(shù)量連年增長，體現(xiàn)出中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強。2021年新藥臨床試驗登記中重要78項，比2020年增長16.4%，主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸、心血管領域。在表現(xiàn)形式上，也從丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型，發(fā)展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型，滿足不同公眾用藥需求。

三、中藥新藥創(chuàng)新源動力主要以大型中醫(yī)藥企為主

國開聯(lián)《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報告2022》數(shù)據(jù)顯示，大多上市的中藥新藥主要來自具備強大研發(fā)團隊的上市公司或有國家中藥研究所背景的企業(yè)。藥品主要以消化科、呼吸科領域為主，不同于生物醫(yī)藥行業(yè)中的小體量、高科技的創(chuàng)新模式，中藥新藥的行業(yè)集中度較高，以大型中醫(yī)藥企為主。隨著研發(fā)流程逐漸清晰化規(guī)范化，也將進一步推動研發(fā)實力強的企業(yè)。

除大型中醫(yī)藥企外，中藥CRO也逐漸嶄露頭角。（CRO，指中藥研發(fā)外包項目服務商，為需求企業(yè)或機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的機構。）中藥業(yè)務在CRO中仍處初步發(fā)展階段，主要研究類型多為同名同方藥，主要針對內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病。

國開聯(lián)團隊指出，未來隨著中藥審批放開，中藥CRO的相關投資機會也會隨著增多。

根據(jù)國開聯(lián)發(fā)布的《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報告2022》數(shù)據(jù)顯示，2020年我國中成藥生產(chǎn)及中藥飲片加工合計營業(yè)收入超過6000億元，預測2030年中藥及相關產(chǎn)業(yè)市場有望達到5萬億元。

未來，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開傳承與創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新藥在研發(fā)及兌現(xiàn)階段穩(wěn)定發(fā)展，將成為中醫(yī)藥市場發(fā)展新風口、新方向，成為激發(fā)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的新活力。 

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